質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統
的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，
以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素
加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、
分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需
求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、
監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內
部質量管理工作的要求。
針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的質量管理和質量保證
技術委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、
規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組
成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質量管理體系 要求》，它提
出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在此標準基礎上，
不同的行業又制定了相應的技術規范，如ISO/TS 16949《 汽車生產
件及維修零件組織應用ISO9001:2008的特別要求》，ISO 13485《 醫
療器械 質量管理體系 用于法規的要求》等。
ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和
質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。
